ДИКЛОРАН® ПЛЮС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: M02AA

Форма випуску: Гель по 30 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 11,6 мг, еквівалентно диклофенаку натрію 10 мг, метилсаліцилату 100 мг, ментолу (левоментолу) 50 мг, олії лляної 30 мг;

Допоміжні речовини: Карбомерний гомополімер (тип С); кислота лимонна, моногідрат; діетиламін; динатрію едетат; спирт бензиловий; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; пропіленгліколь; бутилгідроксіанізол (E 320); бутилгідрокситолуол
(E 321); вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:
— пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад унаслідок вивиху, розтягнення, синців); спортивні травми;
— запальних і дегенеративних захворюваннях суглобів (остеоартрит периферичних суглобів і хребта), запальних ураженнях опорно-рухового апарату різного ґенезу (бурсит, артрит, тендосиновіт, тендиніт).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7366/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

  для медичного застосування препарату

 

ДИКЛОРАН® ПЛЮС

                                

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 11,6 мг, еквівалентно диклофенаку натрію 10 мг, метилсаліцилату 100 мг, ментолу (левоментолу) 50 мг, олії лляної 30 мг;

допоміжні речовини: карбомерний гомополімер (тип С); кислота лимонна, моногідрат; діетиламін; динатрію едетат; спирт бензиловий; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; пропіленгліколь; бутилгідроксіанізол (E 320); бутилгідрокситолуол

(E 321); вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель.

Гладкий гель від білого до блідо-жовтого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»).

Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.).

Ділянка № 304-308, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Еріа, місто Панолі – 394 116, округ Бхарух, Індія.

Plot No. 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, City: Panoli – 394 116, Dist: Bharuch, India.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування. Код АТС М02A A.

 

Диклоран® Плюс чинить місцеву знеболювальну, протизапальну та протинабрякову дію. Фармакологічна дія Диклорану® Плюс зумовлена компонентами, що входять до його складу. Диклофенак і метилсаліцилат – нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), в основі протизапальної дії яких лежить здатність пригнічувати синтез простагландинів і таким чином зменшувати прояв симптомів запалення.

Основним компонентом олії лляної є альфа-ліноленова кислота (етиловий ефір ненасиченої жирної кислоти), яка чинить протизапальну дію.

Ментол подразнює нервові закінчення  і тим самим проявляє місцеву відволікаючу і легку знеболювальну дію.

Загалом Диклоран® Плюс вгамовує біль і запалення в суглобах, зменшує вранішню скутість і припухлість суглобів, сприяє збільшенню обсягу рухів.

При застосуванні у вигляді гелю диклофенак і метилсаліцилат (3-5 % від дози, нанесеної на шкіру) повільно всмоктуються у шкіру, проникаючи у підшкірну клітковину, м’язову тканину, суглобову капсулу і суглобову порожнину. При тривалому лікуванні або при нанесенні на великі ділянки ураження компоненти препарату поступово проникають у підшкірні тканини, синовіальну рідину, плазму. Метаболізується диклофенак у печінці, шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою. Виводиться з сечею приблизно 65 %, з калом – 35 %.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:

—  пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад унаслідок вивиху, розтягнення, синців); спортивні травми;

—  запальних і дегенеративних захворюваннях суглобів (остеоартрит периферичних суглобів і хребта), запальних ураженнях опорно-рухового апарату різного ґенезу (бурсит, артрит, тендосиновіт, тендиніт).

 

Протипоказання.

—  Підвищена чутливість до диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти та до інших  нестероїдних протизапальних засобів;

—  підвищена чутливість до інших компонентів препарату;

—  бронхіальна астма, кропив’янка або риніт, спровоковані застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або іншими нестероїдними протизапальними засобами;

—  виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у фазі загострення;

—  ушкодження епідермісу, відкриті рани у ділянці застосування.

 

Належні засоби безпеки при застосуванні.

Застосовувати тільки як зовнішній засіб.

З обережністю застосовувати з пероральними НПЗЗ. Оскільки імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку не виключена при нанесенні препарату на доволі великі ділянки шкіри у великих дозах або протягом тривалого часу, препарат слід з обережністю застосовувати при пептичній виразці шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення та в анамнезі, порушенні функцій печінки/нирок, порушенні кровотворення, поліпози слизової оболонки порожнини носа.

Препарат рекомендується наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру.

Слід запобігати потраплянню препарату в очі та інші слизові оболонки. Препарат не можна ковтати.

Диклоран Плюс містить пропіленгліколь, що може спричинити у деяких пацієнтів слабке локалізоване подразнення шкіри.

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протягом І та ІІ триместрів вагітності препарат слід застосовувати тільки у випадках крайньої необхідності на невеликих ділянках протягом незначного часу. У ІІІ триместрі вагітності застосування Диклорану® Плюс протипоказане у зв'язку з впливом диклофенаку або інших інгібіторів простагландинів на можливість передчасного закриття артеріального протоку або відсутності скорочень матки.

Досвіду застосування Диклорану® Плюс у період годування груддю немає, тому на період лікування препаратом слід припинити годування груддю.

При наявності вагомих підстав для застосування препарату Диклоран Плюс у період годування груддю, коли очікувана користь препарату перевищує потенційний ризик, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає повідомлень про вплив на здатність керувати автотранспортом при місцевому застосуванні Диклорану® Плюс.

 

Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років. Немає достатніх даних про ефективність і безпеку застосування препарату дітям віком до 12 років. Якщо для полегшення болю цей препарат необхідний для застосування більш ніж 7 днів або якщо симптоми погіршуються, пацієнту/батькам рекомендовано звернутися до лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати зовнішньо!

Дорослим і дітям віком від 12 років 2-4 г гелю (смужка 4-8 см) нанести тонким шаром на шкіру та легко втирати 2-3 рази на добу. Середня добова доза становить 10 г гелю, що відповідає 100 мг диклофенаку натрію. Наносити препарат слід на неушкоджену шкіру, уникати потрапляння в очі та на слизові оболонки. Не можна наносить гель на відкриті рани.

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії визначає лікар залежно від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль – при ураженні м’яких тканин або запальних захворюваннях м’яких тканин, або довше 21 дня – у випадку болю, спричиненого артритом, якщо лікарем не призначено інше.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Гель Диклоран® Плюс можна використовувати як додатковий лікарський засіб у пацієнтів із захворюваннями суглобів, які одночасно приймають пероральні лікарські форми диклофенаку натрію.

 

Передозування.  

Дуже низький рівень системної абсорбції активних компонентів препарату при зовнішньому застосуванні робить передозування практично неможливим.

При випадковому прийомі внутрішньо лікування таке ж саме, як і при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами. Хворому слід звернутися до лікаря. Симптоматичне лікування проводиться з появою ознак розвитку ускладнень, таких як підвищений артеріальний тиск, ниркова недостатність, судоми, пригнічення дихання, ускладнення з боку травного тракту.

 

Побічні ефекти.

Інфекції та інвазії: пустульозні висипання.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк.

З боку респіраторної системи: бронхіальна астма, задишка.

З боку шкіри та сполучних тканин: висипання, у тому числі генералізований шкірний висип, свербіж, екзема, еритема, везикули, папули, лущення, дерматит, у тому числі контактний дерматит, бульозний дерматит, реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри, подразнення, набряк шкіри у місці нанесення препарату.

Імовірність виникнення системних побічних реакцій після місцевого застосування диклофенаку невелика порівняно з частотою побічних реакцій під час перорального лікування диклофенаком, проте якщо гель наноситься на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій. У такому разі слід керуватися інформацією, викладеною в інструкціях для медичного застосування для інших форм випуску диклофенаку.

Пацієнта слід поінформувати про необхідність припинити застосування препарату і звернутися до лікаря у разі появи будь-яких побічних явищ або інших незвичних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Диклофенак може потенціювати дію ліків, що індукують фотосенсибілізацію.

Повідомлень про клінічно значущі взаємодії з іншими лікарськими засобами не надходило. Проте необхідно враховувати, що диклофенак натрію може потенціювати специфічні ефекти, зокрема ульцерогенну дію кортикостероїдів, підвищувати концентрацію літію в крові, ослабляти дію сечогінних засобів і салуретиків групи тіазиду і фуросеміду. При застосуванні одночасно з антикоагулянтами слід контролювати стан системи згортання крові.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні гелю з нестероїдними протизапальними засобами для перорального приймання, оскільки існує ризик взаємного потенціювання  токсичних ефектів, особливо системних побічних ефектів.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 ºС у місцях, недоступних для дітей. Не заморожувати.

 

Упаковка. По 30 г у тубі з алюмінію або ламінованого пластику; по одній тубі у картонній коробці.